前言

本標準按照GB／T 1.1－2009 給出的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會（SAC／TC 106）歸口。

本標準起草單位：路博潤管理（上海）有限公司、科思創(chuàng)聚合物（中國）有限公司、山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：白冰、薄曉文、閆戈、李號。

應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制

引言

醫(yī)用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性，強度高、耐磨損、生物相容性良好，同時聚氨酯材料具有的物理機械性能和加工性能良好，使其在醫(yī)療領域得到廣泛應用，如靜脈留置針的套管和延長管，輸液器的滴斗、滴管、管路等。

基于聚氨酯粒料的合成工藝，粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類單體。在其加工過程中亦有可能產生該類單體。有文獻報道殘留單體及其水解產物具有一定毒性。

正文內容

1. 范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料（TPU）（以下簡稱聚氨酯專用料）的技術要求及試驗方法、標志、包裝和貯存。

本標準只適用于組分單一的聚氨酯專用料，不適用于共混聚氨酯專用料（如聚氨酯／聚氯乙烯、聚氨酯／聚甲醛等）及添加其他成分（如顯影劑，著色劑、玻璃纖維等）的聚氨酯專用料。

應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB／T 528－2009 硫化橡膠或熱塑性橡膠 拉伸應力應變性能的測定GB／T 529－2008 硫化橡膠或熱塑性橡膠 撕裂強度的測定（褲形、直角形和新月形試樣）GB／T 1040。1－2006 塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則GB／T 2411－2008 塑料和硬橡膠 使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB／T 2918－1998 塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境GB／T 3398。2－2008 塑料 硬度測試 第二部分：洛氏硬度GB／T 6682－2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB／T 9352－2008 塑料 熱塑性材料試樣的壓塑

GB／T 14233.1－2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具 第1部分：化學分析法GB／T 16886。1 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗GB／T 17037。1－1997 熱塑性塑料材料注塑試樣的制備 第1部分：一般原理及多用途試樣和長條試樣的制備中華人民共和國藥典（2015版四部）

3. 要求

3.1 鑒別

按中華人民共和國藥典2015版四部0402紅外分光光度法進行測定，醫(yī)用聚氨酯專用料紅外圖譜應與制造商提供的圖譜一致。

3.2 外觀

按4.3進行試驗，醫(yī)用聚氨酯專用料為均勻顆粒，無外來雜質。

3.3 物理性能

醫(yī)用聚氨酯專用料的物理性能應符合表1的規(guī)定。

3.4 化學性能

醫(yī)用聚氨酯專用料的化學性能應符合表2的規(guī)定

3.5 生物相容性

GB／T 16886。1對醫(yī)用聚氨酯專用料進行生物學評價時，評價結果應表明無不可接受的生物學危害。

注：GB／T 14233.2 規(guī)定的生物學試驗方法應認為是GB／T 16886中規(guī)定的方法的補充。生物學評價宜基于材料預期制造器械的具體情況和所經受的滅菌過程。

4.試驗方法

4.1 試樣的制備

物理性能的測試采用壓塑試片， 其制備按GB／T 9352－2008 的規(guī)定。生物學評價也可采用注塑試片，其制備按GB／T 17037。1－1997 的規(guī)定。

注： 為了使試驗結果能代表最終器械的性能，試片制備后可使其經受醫(yī)療器械預期的滅菌過程。

應用路博潤聚合物的片劑釋藥機制

4.2試樣的狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境

試樣的狀態(tài)調節(jié)按GB／T 2918－1998 的規(guī)定進行，狀態(tài)調節(jié)的條件為2級標準環(huán)境（23／50）， 調節(jié)時間至少40h， 但不超過96h。

4.3 外觀

在自然光線或日光燈下，用正常視力或矯正視力觀察。

4.4 物理性能

4.4.1 硬度

對標稱硬度小于85D的專用料，取試片按GB／T 2411－2008 進行試驗。硬度計采用邵氏A，施加負荷1.00kg±0。01kg， 當A型硬度計的示值大于90時，采用D型硬度計，施加負荷5.00kg±0。01kg。 對標稱硬度大于100D的專用料，取試片按GB／T 3398。2－2008 進行試驗。試驗點不得小于5個。

4.4.2 斷裂拉伸應變

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進行狀態(tài)調節(jié)。

取調節(jié)的試片，按GB／T 528－2009中1型試樣制備樣片，按GB／T 1040。1－2006 進行試驗，試驗速度200mm／min。

4.4.3 拉伸強度

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進行狀態(tài)調節(jié)。

取調節(jié)的試片，按GB／T 528－2009 中1型試樣裁取樣片，按GB／T 1040。1－2006 進行試驗，試驗速度200mm／min。

4.4.4 100％應變拉伸應力

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進行狀態(tài)調節(jié)。

取調節(jié)的試片，按GB／T 528－2009 中1型試樣裁取樣片，按GB／T 1040。1－2006 進行試驗，試驗速度200mm／min。

4.4.5 撕裂強度

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進行狀態(tài)調節(jié)。

取調節(jié)的試片，按GB／T 529－2008 中直角形無缺口試樣裁取樣片，按GB／T 529－2008 進行試驗，試驗速度500mm／min。

4.5溶出物化學性能

4.5.1供試液制備

稱取粒料，用符合GB／T 6682－2008 規(guī)定的二級試驗用水沖洗干凈，按質量（g）與水（mL）比為1：5的比例加水，37℃±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。取同批水以同法制備空白對比液。

4.5.2 還原物質

取得4.5.1制備的供試液和對照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.2。2進行試驗。

4.5.3 酸堿度

取得4.5.1制備的供試液和對照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.4.1進行試驗。

4.5.4 蒸發(fā)殘渣

取按4.5.1制備的供試液和對照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.5進行試驗。

4.5.5 金屬離子

取按4.5.1制備的供試液，按GB／T 14233.1－2008 中5.6。1和／或原子吸收分光光度法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM行試驗。

4.5.6 紫外吸光度

取按4.5.1制備的供試液，按GB／T 14233.1－2008 中5.7規(guī)定在220nm－350nm波長范圍內進行試驗。

5 標志

醫(yī)用聚氨酯專用料產品外包裝袋上的標志應包括下列內容：

a） 產品名稱；

b） 廠商名稱或商標；

c） 型號；

d） 批號；

e） 凈重。

6 包裝、貯存

6。1 包裝

醫(yī)用聚氨酯專用料應至少采用雙層包裝，包裝應保證在產品運輸、貯存時不被污染。

6。2 貯存

醫(yī)用聚氨酯專用料應貯存在通風、干燥、清潔并保持有良好消防設施的倉庫內。貯存時遠離熱源，并防止陽光直射。